藥包材標準中丁基膠塞質(zhì)量要求及測試方法介紹

丁基橡膠塞在潔凈度、化學(xué)穩定性、氣密性等方面的性能都非常好，所以廣泛應用于輸液、口服液等藥品包裝中。由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應用廣泛，而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品，所以國家出臺了很多相關(guān)標準來(lái)控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。以下我們結合國家藥包材標準的要求來(lái)介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和測試方法。

一、參考標準（部分）：

YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

穿刺落屑

取樣品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-2015第一法測定，落屑數應不得過(guò)20粒。

測定法：

選擇20個(gè)注射劑瓶，每個(gè)瓶?jì)燃?/2公稱(chēng)容量的水。取10個(gè)被測膠塞和10個(gè)已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，封口后進(jìn)行預處理。預處理完成后用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭金屬穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被測試膠塞上的標記部位，刺入后晃動(dòng)注射劑瓶數秒后拔出穿刺器。

將注射劑瓶中水全部通過(guò)一張濾紙過(guò)濾，在人眼距離濾紙20cm的位置，用肉眼觀(guān)察濾紙上的落屑數，必要時(shí)可以通過(guò)顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數量。

附金屬穿刺器標準要求

穿刺力

取樣品10個(gè)。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過(guò)10N。

測定法：

依據標準要求對膠塞樣品進(jìn)行預處理。

取10個(gè)膠塞配套的注射劑瓶，分別加入公稱(chēng)容量的水，裝上預處理過(guò)的被測膠塞，加上鋁蓋或者鋁塑組合蓋，封口。將一只注射針置于材料試驗機上固定，將注射劑瓶放入材料試驗機，打開(kāi)鋁蓋或鋁塑組合蓋，漏出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度進(jìn)行垂直穿刺，記錄膠塞穿刺所施加的最大力值。更換一只注射針重復上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

穿刺裝置圖

膠塞與容器密合性

取樣品10個(gè)，依據藥包材標準中規定方式進(jìn)行預處理。將經(jīng)過(guò)預處理的實(shí)驗樣品放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置20分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀(guān)察，亞甲藍溶液不得滲入瓶?jì)取?/span>

測試裝置

密封性與穿刺器保持性

取樣品10個(gè)，依據藥包材標準要求的方法進(jìn)行預處理。將預處理過(guò)的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應保持4小時(shí)不被拔出，并且瓶塞穿刺部位應無(wú)泄漏。

附穿刺器技術(shù)規格

以上介紹了藥包材標準中對于丁基膠塞質(zhì)量控的項目以及測試方法，希望能給您帶來(lái)幫助。濟南西奧機電有限公司專(zhuān)業(yè)致力于實(shí)驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷(xiāo)售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現贏(yíng)得了客戶(hù)的廣泛信賴(lài)并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機構，大專(zhuān)院校等領(lǐng)域。

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